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[轉載] “涉假HPV疫苗”事件背后 專家建議給“網紅”疫苗降降溫 [復制鏈接]

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發表于 2019-5-2 08:46 |只看該作者 |倒序瀏覽
近期曝光的“海南博鰲銀豐康養國際醫院涉接種假九價HPV疫苗”事件給HPV(人乳頭狀瘤病毒)疫苗的接種熱潮“潑了一盆冷水”。

數年來,在輿論熱潮中,九價HPV疫苗漸漸成為了一款疫苗“網紅”。絡繹不絕的跨境接種者甚至一度讓香港的九價HPV疫苗“斷供”。

2018年4月28日,萬眾期待之下,九價HPV疫苗以“火箭速度”正式獲批在中國大陸地區上市。

上市以前,龐大需求人群催生了亂象叢生的出境接種中介,非法的走私行為也屢見不鮮,這一產業鏈條至今仍在活躍。

此次的“涉假九價HPV疫苗”事件揭開了HPV疫苗生意的灰色一面。

根據海南省衛健委4月28日的通報,海南博鰲銀豐康養國際醫院(下稱“銀豐醫院”)是在2018年1月涉嫌非法給38人接種HPV疫苗。事件的“受害人”則稱,這些疫苗可能是非法走私的,也可能來自吉林四平某制藥點。

此外,其中32人都超過了九價HPV疫苗的建議接種年齡(16-26歲),也就是說,他們并不完全了解HPV疫苗的保護效力。為何這些大齡女性會花費近萬元追逐來源不明的九價HPV疫苗?

多位專家對澎湃新聞(www.thepaper.cn)表示,應該更加理性地看待九價HPV疫苗的價值,需要給這個“網紅”疫苗降降溫。


海南博鰲銀豐康養國際醫院,瓊海市衛健委4月29日貼上的封條。

一針難求的九價HPV疫苗“神話”

從去年4月28日獲批開始,對九價HPV疫苗旺盛的需求引發各地預約熱潮,北京、深圳、杭州、廣州等地均出現“一針難求”的現象。

4月29日,澎湃新聞致電湖北省宮頸癌防治中心,門診處表示,因為“每個星期九價只有十幾針”,網上出現的每周一預約“秒沒”是正常的。

在多個城市,預約九價HPV疫苗需要進行搖號。例如在廣西南寧,“搖號中簽后,會告知申請人具體的接種地點及時間,若未在規定時間內完成接種,將被列入‘黑名單’,半年內不得參與搖號。”

在深圳,去年11月起便由“搶號預約”改為“搖號預約”,首期搖號共95111位有效申請者,僅1305位申請者中簽,中簽率為1.37%。

“一針難求”背后是HPV疫苗持續數年的宣傳熱潮,這一熱潮甚至把九價HPV疫苗塑造成了“神話”。

從2016年二價HPV疫苗獲批開始,“十年等待,宮頸癌疫苗終于獲批”“國人等了十年,宮頸癌疫苗不容錯過”等等標題登上媒體,占領朋友圈。

事實上HPV疫苗早在2006年就已經在美國、澳大利亞等國上市。2013年,中國醫學科學院、北京協和醫學院腫瘤研究所喬友林教授及其研究團隊在國際權威雜志《Vaccine》上發表研究稱:宮頸癌疫苗缺席中國7年,若不施加篩查等有效干預措施,會讓38萬女性錯失保護機會,在未來成為宮頸癌患者。

這一研究引起了國內媒體注意,從2014年開始,國內陸續有媒體報道宮頸癌疫苗等待時間過長等問題,直到2016年國內首個HPV疫苗獲批,四價HPV疫苗相繼在國內上市也都引發了廣泛關注。

在大眾的熱切期待下,去年4月28日,九價HPV疫苗以“火箭速度”獲得國家藥監局批準,從受理上市申請到有條件批準,只用了8天,刷新了審批記錄。

九價HPV疫苗哪些人可以接種?為什么建議接種年齡限制在了16-26歲?如何理性看待HPV疫苗在預防宮頸癌的作用?這些疑問卻很少被人提及。

“HPV疫苗確實存在著過度宣傳的現象,按照WHO的指導意見,明確即使接種了HPV疫苗也不能完全避免宮頸癌的發生。”北京大學免疫學系副主任王月丹4月29日對澎湃新聞表示。

也有專家指出,媒體、網絡上經常出現的疫苗短缺報道,激發了更多女性的接種愿望,從而推高了市場需求量,加大了貨源缺口。

HPV疫苗只是預防策略的一部分

國家藥監局官網上公布的《有關HPV疫苗的科普問題和參考答案》解釋,對大多數人而言,感染了HPV病毒,就像“宮頸得了一場感冒”,不用過于緊張害怕。

“超過80%的HPV感染8個月內會自然清除,只有少數持續高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持續感染的人中,又只有少數人會發展成宮頸癌前病變,后者中又只有極少數人會發展成為癌。”上述科普問答中提到。

國家癌癥中心、中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院胡尚英和喬友林兩位專家發表于中華預防醫學雜志的一篇論文《2017年 WHO HPV 疫苗立場文件的解讀》中也強調,HPV疫苗接種應該作為宮頸癌和其他相關疾病綜合預防策略的一部分。除疫苗接種外,還包括對女性進行避免危險行為、篩查、診斷和治療的健康教育、對衛生工作者進行培訓,以及提高有效篩查和治療服務的可及性。

對于超過26周歲想要在國內接種9價HPV疫苗的女性,北京大學國際醫院特需國際醫療部副主任醫師劉芳勛建議,可選擇接種四價HPV疫苗,并且每年進行宮頸細胞學(TCT)檢查。

HPV疫苗接種的最佳時機是發生性行為之前,即首次暴露于HPV感染之前。因此,青少年是接種HPV疫苗的最佳年齡段。

中國二價HPV疫苗的建議接種年齡是9至25歲的女性,四價適用于20至45歲女性,九價適用于16到26歲的女性。

不過,不同國家和地區的建議接種年齡不相同,在美國,這三種疫苗剛剛獲批的時候適用年齡都是9到26歲,直到去年10月份在一項平均為期3.5年、針對3200名27-45歲的女性跟蹤研究后才修改9價HPV疫苗適應癥,美國FDA批準了九價HPV疫苗擴大年齡適應范圍的申請。

目前國內并沒有充分的臨床試驗數據證明,在超過26歲接種九價HPV疫苗的能夠獲得與建議接種年齡一樣的保護效力。在胡尚英和喬友林前述的論文中也強調,疫苗對大年齡女性的保護效力低于小年齡段。

2018年4月28日,國家藥品監督管理局有條件批準用于預防宮頸癌的九價HPV疫苗上市。與二價和四價HPV疫苗不同,九價HPV疫苗是有條件獲批。

為何有條件獲批?九價HPV疫苗是基于之前四價HPV疫苗獲批數據的基礎,有條件接受境外臨床試驗數據,與境外臨床數據相橋接。由此可以在最短時間內,有條件批準產品的進口注冊。

在四價HPV疫苗的中國說明書中呈現的國外臨床試驗中,僅有一項針對27-45歲年齡組的III期試驗,結果是“目前尚未證實本品在27-45歲的女性中預防HPV16和18相關的CIN2/3(宮頸癌前病變)、AIS(原位腺癌)或宮頸癌的有效性”。

龐大需求催生的中介亂象

作為更有購買力和消費能力大齡女性群體,對九價HPV疫苗非理性的消費需求也催生了“疫苗接種旅行”,境外接種等中介產業。

旅游網站、醫療中介公司紛紛推出韓國、新加坡、中國香港等周邊國家和地區的九價HPV疫苗接種服務。

而在香港,因“明星效應”興起的HPV疫苗接種熱潮也帶動了內地部分女性的消費熱情。

早在2006年11月,HPV疫苗便已獲準在香港上市,上市初期,大眾接受度并不高。香港藥劑師學會的資料顯示,自2006年11月至2014年,只有約8.85%的女性接種。這一情況在2015得以扭轉,2015年香港HPV疫苗補貼計劃全面展開,符合資格人士可以享受低至1400港元/人的補貼價格,補貼幅度超過60%。

香港還請來了眾多明星“助陣”,鄧紫棋、蔡卓妍、鄭伊健等明星均多次參與公益廣告的制作。

大幅度的補貼加上明星代言及宣傳,在令本土接種者數量大增的同時,也吸引了大批內地女性。但香港公立醫院不對內地人士開放,這一龐大的消費人群被許多私人診所和中介機構瞄準。

在國內有資質的正規疫苗接種點,年齡是一道門檻,把超過26周歲的這一部分人群攔在了外面。并且九價HPV疫苗在中國大陸正式獲批以前,要得到更大范圍的效價保護,也只能選擇到境外接種。

絡繹不絕的跨境接種者甚至一度讓香港的九價HPV疫苗“斷供”。

澎湃新聞此前報道,自2017年10月12日至12月1日,默沙東公司曾直接暫停供應香港各大診所的九價HPV疫苗,大量內地赴港接種的消費者因為“斷針”與接種機構產生糾紛。

前所未見的短缺后,中介無序拉客、無合同文書、維權困難等風險暴露出來。

年齡的限制在許多中介那里也不是問題。一家前往香港接種九價HPV疫苗的中介向澎湃新聞介紹:“(女性)有月經就可以打。”

這一亂象在銀豐醫院“涉嫌接種假九價HPV疫苗”事件也有體現。

澎湃新聞對此次事件中36名女性接種者進行了采訪,據講述,該36名接種者年齡多在20歲至40歲,其中一人接種時年齡為49歲。她們均通過熟人互相推薦,先期向自稱為銀豐醫院醫務人員的王麗娜網上支付900元作為接種疫苗定金,后又在涉事醫院刷卡或網上轉賬8100元,共支付9000元費用用于接種該批九價HPV疫苗。

“9000元應該屬于亂收費。”王月丹表示,按照國內九價HPV疫苗的定價,目前內地接種九價HPV疫苗價格大約在1300元/針左右,完成3針的價格在4000元以內。

除了高額溢價,非國內正規渠道進行疫苗接種還存在其他風險。

根據香港大公報4月29日報道,香港當地有不良診所的醫生為謀取暴利,以正版美國默沙東藥廠出產的九價HPV疫苗招徠內地顧客之后,將正品九價HPV疫苗換成來歷不明的水貨疫苗為客人接種。

“哪個機構的醫護人員能夠(超年齡)打,就說明它存在違規,機構如果能在這個地方違規,他在別的環節也有可能會違規。”北京大學國際醫院特需國際醫療部副主任醫師劉芳勛對澎湃新聞表示,國內現在疫苗管理、冷鏈運輸等環節環環相扣,這與疫苗的質量安全息息相關,接種者應當選擇正規的接種機構。

已有多地查獲HPV疫苗走私

在銀豐醫院“涉嫌違規接種涉假疫苗”案中,這批九價HPV疫苗的來源成為疑問。此前有接種疫苗的受害者稱,“這批注射的疫苗有吉林四平某工廠生產的未知藥水,也有走私而來的疫苗”。

目前,蘇州警方已對該案立案偵查。但對于外界關注的疫苗來源問題暫未透露。

澎湃新聞此前報道,“銀豐醫院疫苗案”涉案人數達數百人,為公安部指定掛牌督辦案件,銀豐醫院與青島美伯門之家美容信息咨詢有限公司只是其中的一個環節。

據公開報道,此前已有深圳、廈門、煙臺等多地查獲非法入境的“HPV疫苗”案例。

2017年5月,煙臺檢驗檢疫局機場辦事處在從臺灣入境旅客攜帶的行李中截獲多支非法攜帶入境的HPV疫苗。

2017年9月,珠海市拱北海關關員在拱北口岸旅檢進境現場“無申報通道”截查兩名男子,發現其行李箱內裝有大量宮頸癌九價疫苗。該批疫苗分放在三個藍色保溫袋和一個透明密封袋內,部分有完整盒裝,部分為散裝。經了解,該批疫苗共220余支,折合人民幣約13萬元。當事旅客未能提供疫苗相關批文。

2017年12月,廈門機場檢驗檢疫局檢驗檢疫工作人員從從馬來西亞入境旅客行李中截獲201支非法攜帶入境HPV疫苗。

2018年3月,深圳皇崗檢驗檢疫局人員在福田口岸查獲一批旅客攜帶入境的九價宮頸癌疫苗,共45盒,數量較大。現場查驗發現,該批疫苗僅用簡單塑料袋包裹后裝在背包內,未采取任何低溫冷鏈運輸措施,極易變性失效。該旅客稱,疫苗是幫人攜帶入境,無法說明疫苗來源,也未能提供相關的檢疫審批證明。

2018年11月,廈門海關隸屬機場海關從馬來西亞入境旅客行李中截獲201支非法攜帶入境的HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗,其中四價疫苗150支、九價疫苗51支。旅客未主動申報且無法提供相關檢疫證明。

按照現行的藥品管理法,走私的疫苗屬于假藥范疇。

北京羅斯律師事務所殷清利律師分析,根據我國《藥品管理法》第39條規定疫苗如果來自國外,不管其在國外是否真假,只要沒有進口手續,即可以認定為假藥的范圍。

殷清利在接受澎湃新聞采訪時表示,如果“銀豐醫院案”是相關公司、個人通過直接故意違反海關法規,逃避海關監管,通過各種方式運送涉案疫苗進出口或者偷逃關稅,并非采取海外公民代購形式,加之我國沒有走私疫苗、藥品的特殊罪名,相關公司、個人可能涉嫌構成普通意義上的走私罪。如果此案疫苗是有關個人采取海外代購方式攜帶到國內,并被臨床使用的話,所謂的海外代購個人應當涉嫌銷售假藥罪。

“因為假藥危害嚴重,一方面危及人們身體健康及生命,另一方面也有損于國家的藥品監管制度和市場秩序,因此刑法才作出如此規定。“殷清利對澎湃新聞解釋,從上述規定不難看出,生產銷售假藥罪是行為犯,即無論生產、銷售假藥的行為是否造成危害身體健康等后果,均構成此罪。

對于正在修訂的外界頗為關注疫苗管理法是否能夠有效管理疫苗走私等灰色地帶,一位長期從事藥品管理相關法律政策研究的專業人員對澎湃新聞表示,原則上,有特別規定依從疫苗法,無則根據藥品管理法。“疫苗法草案暫未對走私疫苗專門規定,這幾次事件將考驗法律的完整性。”上述人員表示。

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